FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进Corporation利用动物制止痛技术制造了艾伯维的关节炎止痛物 Humira，英国食品和止痛物管理局的工作人员 8 日坚称作，安进Corporation的动物制造止痛显然在有效性和安全性总体与 Humira 比较类似。安进Corporation的投资者上涨了 1.9%，而总部坐落波士顿郊区的艾伯维股价得益于八方利润上涨 1%。

由医学专家均是由的独立评估工作小组将在 12 日筹划不间断开会以暂时前提表示同意批复 ABP 501，即安进Corporation制造 Humira 的廉价止痛物。总部坐落加州的千白杨Corporation坚称作，安进Corporation展开的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示显现出显现出类似于的。

英国食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 该网站上的文章里谈到，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「整体类似」。工作人员的参考简报称作安进Corporation的数据也默许 ABP 501 用做 Humira 检验过的其他传染病类型。

Humira 是世界上经典之作的止痛物，销售收入最少 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似于的止痛物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻碍病变遗传物质抑止。如 Humira 这些动物技术止痛物注射剂是在来时细胞制成，材料不会不同之处，因此其制造止痛被称作为动物制造止痛。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为低廉的动物制造止痛可能产生潜在的效益加大，市场竞争制止痛商除安进外则有正在止痛物研发阶段的 Coherus 生命科学Corporation与柏林威林格殷格翰Corporation，这令投资者感到不安。安进Corporation作为第一个在英国提交新止痛核发的Corporation，可能通过审批第一个将动物制造止痛打进市场。

艾伯维坚称作，许多其他的实用新型将短时间 Humira 动物制造止痛的发布，仅仅到 2022 年前可以确保英国东部不间断强势的销量。任何餐馆Corporation如果在与原产品制造商解决问题实用新型纠纷之前将动物制造止痛推向市场将会面临法官法官的几率，并可能转到不利的局面而面临三倍销售额赔偿的巨大损失。

但来由Corporation观察家 Conover 则坚称作，Humira 的第一个动物制造止痛将赢得英国批复并在 2022 年之前就问世，加剧品牌止痛销售额在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然在此期间会有法官的心结，但我们认为这些动物制造止痛将陆续发布，给 Humira 产生的巨大损失可能比华尔街在短期内的更是多」 Conover 坚称作。

安进Corporation曾提显现出批评将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预期 2021 年之前在英国不会有 Humira 的动物制造止痛发布，缘故是由于艾伯维以外「大量实用新型」。

而即使安进Corporation发布了 Humira 的动物制造止痛，它还需要面临 Enbrel 的动物制造止痛的市场竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日暂时周三前提表示同意批复普利Corporation的 Enbrel 动物制造止痛，Enbrel 为安进Corporation产生了最少 50 亿美元的销售收入。

FDA 在以前的一年内都已经在英国批复了两个动物制造止痛，包括普利制造安进Corporation减少白血球的优保津。政府机构机构也批复了 Celltrion Corporation制造辉瑞Corporation研发的 Remicade 的动物制造止痛。

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编辑： 冯志华